Ошибки глюкометра сателлит экспресс

Обоснование

Определение концентрации глюкозы крови — один из самых распространенных тестов, выполняемых клинико-диагностическими лабораториями. Кроме различных лабораторных методов измерения концентрации глюкозы, существует большое количество портативных приборов — глюкометров, позволяющих в домашних условиях осуществить эту процедуру. При оказании медицинской помощи больным сахарным диабетом, особенно детям, врач-клиницист должен быть уверен, что работа глюкометров соответствует аналитическим критериям качества, необходимым для безопасного и эффективного лечения.

Существующая дилемма между аналитическими критериями качества, установленными официальными регулирующими организациями и профессиональными медицинскими сообществами, требует постоянного диалога и совершенствования работы диагностических технологий по измерению глюкозы крови, особенно методами диагностики в точке помощи [1]. Влияние аналитических, преаналитических и биологических факторов способствует созданию так называемого бюджета неопределенности, который зачастую превышает требования медицинских специалистов для безопасной диагностики и мониторинга заболеваний [2].

В соответствии с требованиями последней версии ISO 22870 за измерение глюкозы с помощью глюкометров и другого оборудования должна нести ответственность клинико-диагностическая лаборатория [3]. Эффективный и качественный лабораторный контроль гликемии приборами диагностики возле пациента в повседневной жизни чаще всего осуществляется с помощью самостоятельного определения концентрации глюкозы, проводимого непосредственно пациентами с сахарным диабетом в домашних условиях.

Современная лабораторная медицина рекомендует проводить сравнение характеристик работы глюкометров для изучения качества их работы и оценки сопоставимости результатов измерения глюкозы крови [4].

Цель

Оценка точности медицинского изделия Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 Сателлит Экспресс при контроле гликемии у детей с сахарным диабетом.

Методы

Дизайн исследования

Проведено одноцентровое одномоментное выборочное контролируемое нерандомизированное исследование.

Критерии соответствия

В клиническое исследование были включены 105  детей в возрасте от 1 мес до 17 лет с сахарным диабетом I типа, диагностированным в соответствии с Российскими стандартами оказания медицинской помощи больным сахарным диабетом (2019) [5].

Условия проведения

Клиническое исследование проводилось в ФГБУЗ ВО «Тверской ГМУ» Минздрава России (лицензия на медицинскую деятельность №ФС-69-01-000806 от 01.09.17, сроком действия — бессрочно), на его клинической базе — Эндокринологический центр ГБУЗ Тверской области «Клиническая детская больница №2».

Все пациенты были обследованы в условиях специализированного эндокринологического стационара, базовый диагностический комплекс, помимо оценки анамнеза и физикальных методов исследования, включал суточный профиль гликемии и определение гликированного гемоглобина. Показатели гликированного гемоглобина составили 7—11%, концентрация глюкозы в крови колебалась в пределах 2,5—27,5 ммоль/л.

Оценка показателей гликемии проводилась в процессе динамического наблюдения за пациентами, находящимися на стационарном лечении от 3 до 7 дней. Все пациенты получали инсулинотерапию и не имели выраженных нарушений метаболического равновесия (декомпенсированный кетоацидоз).

Продолжительность исследования

Набор пациентов проводился в период с 01.07.19 по 31.08.19.

Описание медицинского вмешательства

Всем пациентам в одной и той же капле капиллярной крови определяли гликемию на тестируемом глюкометре Сателлит Экспресс и лабораторном анализаторе глюкозы и лактата SUPER GL (диагностика in vitro).

Для оценки точности показаний производителем (ООО «Компания «ЭЛТА», Россия) были предоставлены измерители концентрации глюкозы в крови портативные с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 Сателлит Экспресс (внесены в государственный реестр средств измерений (регистрационный номер 46361-11)) и тест-полоски трех различных серий. Глюкометр Сателлит Экспресс работает по принципу глюкозооксидазного измерения и калиброван по цельной капиллярной крови [6].

Показатели, полученные с помощью автоматического анализатора глюкозы и лактата SUPER GL (Германия), принимались за референтные значения. Автоматический анализатор SUPER GL предназначен для серийных исследований, имеет функцию измерения экстренных образцов. Принцип работы анализатора электрохимический и калибруется по цельной капиллярной крови.

Основной исход исследования

Допустимость пределов погрешности измерений гликемии измерителем концентрации глюкозы в крови портативным с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 Сателлит Экспресс в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15197-2015 в части п. 6.3 «Точность системы».

Анализ в подгруппах

Согласно ГОСТ Р ИСО 15197-2015 п. 6.3.4 «Дизайн изучения», минимальная оценка должна быть проведена 100 различными субъектами, дизайн минимального изучения для оценки точности предусматривает результаты 600 измеренных значений глюкозы (по 200 из каждой серии реагентов). В клиническое исследование были включены 105 детей в возрасте от 1 мес до 17 лет с сахарным диабетом I типа: от 1 мес до 1 года — 2 ребенка, от 1 года до 6  лет включительно — 24, от 7 до 14 лет включительно — 51, старше 15 лет — 28. Всего измерено 660 проб крови пациентов по 220 из каждой серии реагентов.

Методы регистрации исходов

ГОСТ Р ИСО 15197-2015 содержит требования по оценке результатов измерений концентрации глюкозы по Согласованной сетке ошибок (Consensus Error Grid), являющейся наиболее определенной оценкой риска, доступной для применения в настоящее время. Она распределяет парные показатели по пяти зонам (A, B, C, D и E) в зависимости от риска, связанного с неточным определением концентрации глюкозы: зона А — клинически точные результаты, позволяющие скорректировать терапию (не влияет на клинические действия); зона В — отклонения показателей, не представляющие опасности из-за принятого на их основе решения по коррекции терапии (небольшое влияние на клинический исход); зона С — ошибки, которые привели бы к чрезмерной коррекции нормальной концентрации глюкозы, но не представляющей существенной опасности для здоровья пациента (возможное влияние на клинические исходы); зона D — ошибка, не позволяющая адекватно определить требующую коррекции концентрацию глюкозы (может вызвать значительный медицинский риск); зона Е — ошибочные данные, противоположные истинным (может вызвать опасные последствия). Получаемые с помощью глюкометра результаты должны точно соответствовать результатам стандартных лабораторных исследований с 99,0% нахождением данных в зонах А и В [7].

Новая версия Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 15197-2015 [7], регламентирующего требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самотестирования при ведении больных сахарным диабетом, предусматривает, что 95% результатов измерений концентрации глюкозы для трех лотов тест-полосок при концентрации глюкозы менее 5,55 ммоль/л должны выполняться с точностью ±0,83 ммоль/л, а при концентрации ≥5,55  ммоль/л — в пределах ±15%. В изучаемой популяции не содержалось достаточного количества проб свежей капиллярной крови с очень низкими и очень высокими концентрациями глюкозы. Они были замещены модифицированными пробами капиллярной крови, в которых концентрации глюкозы были повышены или снижены, чтобы достичь требуемого распределения (согласно ГОСТ Р ИСО 15197-2015 п. 6.3.5 «Пробы»).

Этическая экспертиза

Все пациенты старше 15 лет и родители пациентов до 15 лет дали информированное письменное добровольное согласие на участие в настоящем исследовании. Соответствие исследования нормам биомедицинской этики подтверждено заключением Комитета по этике ФГБУЗ ВО «ТГМУ» Минздрава России (протокол №6 от 24.06.19).

Статистический анализ

Размер выборки обоснован требованиями ГОСТ Р ИСО 15197-2015 п. 6.3.4 «Дизайн изучения». Статистическая обработка результатов исследования была выполнена с помощью пакета программ автоматизированной статистической обработки Microsoft Excel. Применялись непараметрические методы статистики, рассчитывался коэффициент детерминации (R²).

Результаты

Объекты (участники) исследования

Критерии по распределению бинов соответствовали требованиям ГОСТ Р ИСО 15197-2015 в части п. 6.3 «Точность системы». Всего измерено 660 проб крови 105 пациентов (табл. 1), находившихся на стационарном лечении (диапазон концентрации глюкозы в крови 2,5—27,5 ммоль/л).

Таблица 1. Концентрации глюкозы крови в пробах для оценки точности системы (n=660)

Основные результаты исследования

На первом этапе исследования была определена приемлемость функциональных характеристик точности системы с использованием всех 660 проб. При измерении концентрации глюкозы в капиллярной крови пациентов по Согласованной сетке ошибок было установлено, что результаты измерений 99,7% (658 пар) проб, полученных непосредственно из крови пациентов, оказались в зоне А, и 0,3% (2 пары) — в зоне В. Следовательно, все 100% значений измерений (660 пар) находились в зонах А и В — в зонах клинически точных результатов и безопасных отклонений. Ни один из показателей не находился в зонах С, D и Е (рис. 1). Таким образом, числовые предельные значения гликемии находились в диапазонах, применяемых для приемки результатов испытаний.

Рис. 1. Оценка клинической точности глюкометра Сателлит Экспресс по Согласованной сетке ошибок показателей капиллярной крови.

При оценке клинической точности был рассчитан коэффициент детерминации, который составил R² = 0,9717 (рис. 2). Для приемлемых моделей предполагается, что коэффициент детерминации должен быть хотя бы не меньше 0,5. Модели с коэффициентом детерминации выше 0,8 можно признать достаточно хорошими. Значение коэффициента 1 означает функциональную зависимость между переменными. Чем ближе значение коэффициента к 1, тем сильнее зависимость. При оценке регрессионных моделей это интерпретируется как соответствие модели данным, что наблюдается в настоящем исследовании.

Рис. 2. Зависимость показателей капиллярной гликемии, измеренной с помощью глюкометра Сателлит Экспресс и референтным методом.

На следующем этапе настоящего исследования были проанализированы результаты точности системы в отдельных интервалах концентрации глюкозы крови. Для концентрации глюкозы <5,55 ммоль/л результаты выражены в проценте значений, суммированных по нарастающей и попадающих в следующие интервалы: ±0,28, ±0,56 и ±0,83 ммоль/л (табл. 2). Общее количество приемлемых значений для концентрации глюкозы <5,55 ммоль/л в пределах ±0,83 ммоль/л было 224 из 226, следовательно, 99,1% значений находятся в пределах точности системы. При этом отмечено, что ¾ приемлемых значений были в более низких пределах — ±0,56 ммоль/л (76,5%).

Таблица 2. Результаты точности системы для концентрации глюкозы <5,55 ммоль/л (n=226/660)

Для концентрации глюкозы ≥5,55 ммоль/л результаты выражены в процентах значений, также суммированных по нарастающей и попадающих в следующие интервалы: ±5, ±10 и ±15% (табл. 3). Общее количество приемлемых значений для концентрации глюкозы ≥5,55 ммоль/л в пределах +15% было 415 из 434, следовательно, 95,6% значений находятся в пределах точности системы. При этом также отмечено, что большее количество приемлемых значений были в более низких пределах — ±10% (68,9%).

Таблица 3. Результаты точности системы для концентрации глюкозы ≥5,55 ммоль/л (n=434/660)

Результаты всего интервала измерения точности системы Сателлит Экспресс представлены графически на рис. 3 и в табл. 4. Низшее референтное значение глюкозы представлено <5,55 ммоль/л с интервалом в пределах ±0,83 ммоль/л, высшее — ≥5,55 ммоль/л с интервалом в пределах ±15%. Общее количество приемлемых значений составило 639 из 660, следовательно, 96,8% значений находятся в пределах критерия точности системы.

Рис. 3. График точности системы Сателлит Экспресс.

Таблица 4. Результаты точности системы для концентрации глюкозы между низшим и высшим референтным значением глюкозы (n=660)

Дополнительные результаты исследования

Все замещенные образцы капиллярной крови модифицированными пробами, в которых концентрации глюкозы были повышены или снижены, чтобы достичь требуемого распределения (согласно ГОСТ Р ИСО 15197-2015 п. 6.3.5 «Пробы»), были включены в общее количество исследуемых проб (n=660).

Нежелательные явления

При проведении исследования нежелательных явлений не регистрировалось.

Обсуждение

Резюме основного результата исследования

Верифицирована способность аналитических функциональных характеристик и установлены критерии точности медицинского изделия Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 Сателлит Экспресс, позволяющие использование его для контроля гликемии у детей с сахарным диабетом.

Обсуждение основного результата исследования

Согласно рекомендациям по мониторингу контроля углеводного обмена (ISPAD, 2018), пациентам детского возраста, находящимся на интенсифицированной инсулинотерапии или терапии с помощью инсулиновой помпы, рекомендуется проводить исследование гликемии от 6 до 10 раз в сутки. Количество исследований может повышаться при подборе дозы инсулина в период декомпенсации сахарного диабета, при стрессах, интеркуррентных заболеваниях и физических нагрузках.

Для самоконтроля концентрации глюкозы крови рекомендуется применять глюкометры, предназначенные для индивидуального использования. Индивидуальные глюкометры должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15197-2015 по аналитической и клинической точности.

Гликемический контроль при сахарном диабете, особенно у детей, требует достаточно высокой точности работы портативных устройств измерения глюкозы.

В результате настоящего исследования были получены данные, позволяющие оценить точность глюкометра Сателлит Экспресс у пациентов детского возраста с сахарным диабетом. Новые критерии требуют, чтобы 99% результатов находились в зонах А и В Согласованной сетки ошибок для диабета I типа [7]. Это допущение того факта, что ручные измерения глюкозы с использованием современных портативных глюкометров по-прежнему чувствительны для техники пользователя. Поскольку соответствия в 100% случаев было бы ожидать неоправданно, признается наличие 1% выпадающих результатов. В исследовании все 100% находились в зонах А и В, т.е. зонах клинически точных результатов и безопасных отклонений. Аналогичные данные были получены и у взрослых пациентов, причем находившихся как в состоянии кетоацидоза, так и без нарушений кислотно-щелочного равновесия [6, 8].

При анализе результатов точности системы в отдельных интервалах концентрации глюкозы крови 96,8% (>95%) отклонения показаний глюкометра Сателлит Экспресс от референтных значений соответствуют зонам клинически верных и безопасных отклонений. Медицинские эксперты достаточно давно побуждают к более точным измерениям глюкозы крови. Еще в 1987 г. Американская диабетическая ассоциация рекомендовала: «Целью всех будущих систем самотестирования глюкозы крови будет достижение вариабельности <10% при концентрации глюкозы 30—400 мг/дл 100% времени» [9]. Логично допустить, что более точные глюкометры будут приводить к более точной дозировке инсулина и, следовательно, к более благоприятным исходам. Но современные технологии глюкометров достигли предела способности их аналитических функциональных характеристик, и разработка более точных глюкометров может привести к меньшим удобствам их использования пациентами.

Заключение

Проведенное исследование показало, что использование глюкометра Сателлит Экспресс в реальной клинической практике позволяет качественно контролировать гликемию и безопасно для пациентов детского возраста от 1 мес до 17 лет. Пределы допустимой системной погрешности измерений соответствуют требованиям Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 15197-2015 в части п. 6.3 «Точность системы».

Благодарности. Коллектив авторов выражает благодарность сотрудникам отдела молекулярной онкологии ООО «Евроген Лаб» А.Р. Зарецкому, О.В. Дрозду, Л.В. Чудаковой и Д.С. Стоклицкой за помощь в проведении исследования.

Часто задаваемые вопросы

• Общие вопросы

• Символы, сбои и сообщения об ошибках

• Точность глюкометра

Общие вопросы

• Перед исследованием руки остались влажными и/или не выветрился спирт после использования спиртовой салфетки
• Для получения большего объема крови для нескольких измерений капля крови выдавливалась, что привело к смешиванию крови, межклеточной жидкости и лимфы

Скачать ответ

Полоска «Контроль» входит в комплект поставки глюкометра. Проверка прибора с помощью контрольной полоски позволяет убедиться, что прибор работает правильно. 

Скачать ответ

Кодовая полоска входит в комплект поставки тест-полосок. Перед проведением измерения убедитесь, что код на экране глюкометра соответствует номеру серии тест-полосок, указанному на их упаковке. Если код на экране глюкометра не совпадает с номером серии на упаковке полосок, то глюкометр использовать нельзя.

Если вы потеряли кодовую полоску или её нет в упаковке, свяжитесь с нами по любому каналу — мы вышлем вам её почтой.

Скачать ответ

Глюкометры торговой марки «Сателлит» откалиброваны по цельной капиллярной крови, глюкометры других производителей могут быть откалиброваны по плазме.

Концентрация глюкозы в плазме обычно на 12% выше, чем в цельной крови.

Поэтому при сравнении показаний двух глюкометров, один из которых откалиброван по плазме, а другой — по цельной капиллярной крови, используйте специальную таблицу.

Таблица соответствия концентрации глюкозы в цельной капиллярной крови и в плазме (ммоль/л)
192.3 kb

Цельная капиллярная кровь	Плазма	Цельная капиллярная кровь	Плазма	Цельная капиллярная кровь	Плазма	Цельная капиллярная кровь	Плазма
1,0	1,12	8,5	9,52	16,0	17,92	23,5	26,32
1,5	1,68	9,0	10,08	16,5	18,48	24,0	26,88
2,0	2,24	9,5	10,64	17,0	19,04	24,5	27,44
2,5	2,8	10,0	11,2	17,5	19,6	25,0	28,0
3,0	3,36	10,5	11,76	18,0	20,16	25,5	28,56
3,5	3,92	11,0	12,32	18,5	20,72	26,0	29,12
4,0	4,48	11,5	12,88	19,0	21,28	26,5	29,68
4,5	5,04	12,0	13,44	19,5	21,84	27,0	30,24
5,0	5,6	12,5	14,0	20,0	22,4	27,5	30,8
6,0	6,72	13,5	15,12	21,0	23,52	28,5	31,92
6,5	7,28	14,0	15,68	21,5	24,08	29,0	32,48
7,0	7,84	14,5	16,24	22,0	24,64	29,5	33,04
7,5	8,4	15,0	16,8	22,5	25,2	30,0	33,6
8,0	8,96	15,5	17,36	23,0	25,76	30,5	34,16

Скачать ответ

Символы, сбои и сообщения об ошибках

Сбой / сообщение на экране глюкометра	Причина	Что делать
Глюкометр не включается	Элемент питания разряжен или отсутствует	Вставьте новый элемент питания CR 2032
	Элемент питания вставлен неправильно	Установите элемент питания над контактами держателя
	Сломаны контакты в отсеке элемента питания	Позвоните по телефону горячей линии 8 800 250-17-50 (звонок по России бесплатный, 24/7), 8 800 080-80-08 (звонок по Казахстану бесплатный, 24/7), +998 71 200 30 20 (звонок по Узбекистану оплачивается в соответствии с тарифным планом оператора сотовой связи или провайдера)
	Вставлена ранее использованная полоска	Извлеките использованную тест-полоску из гнезда глюкометра, вставьте в глюкометр новую тест-полоску и повторите измерение. В случае повторной ошибки позвоните по телефону горячей линии.
	Недостаточная капля крови Не удержали каплю крови у края тест-полоски до обнаружения капли глюкометром Нанесли каплю крови на тест-полоску	Проведите измерение с новой тест-полоской, удерживая край тест-полоски в капле крови до начала отсчета, т.е. пока не появятся цифры 7,6,5… В случае повторной ошибки позвоните по телефону горячей линии.
	Тест-полоска неисправна	Проведите измерение с новой тест-полоской. При сохранении сообщения на экране глюкометра позвоните по телефону горячей линии.
	Элемент питания разряжен	Установите новый элемент питания CR 2032 над контактами держателя (Рисунок 1)
Показания мигают	Результат измерения менее 0,6 ммоль/ л или более 35 ммоль/л	Проверьте глюкометр с помощью контрольной полоски. Проведите повторное измерение. Если результат измерений продолжает мигать на экране, позвоните по телефону горячей линии.
	Код на экране глюкометра не совпадает с кодом на тест-полосках	Закодируйте глюкометр кодовой полоской из упаковки тест-полосок
Не полностью высвечиваются на экране символы и цифры	Нарушен температурный режим для эксплуатации глюкометра	Следует применять глюкометр и тест-полоски при температуре от +18 до +35 °С
	Неисправный экран ЖКИ	Позвоните по телефону горячей линии 8 800 250-17-50 (звонок по России бесплатный, 24/7), 8 800 080-80-08 (звонок по Казахстану бесплатный, 24/7), +998 71 200 30 20 (звонок по Узбекистану оплачивается в соответствии с тарифным планом оператора сотовой связи или провайдера)

Скачать ответ

Сбой / сообщение на экране глюкометра	Причина	Что делать
Глюкометр не включается	Элемент питания разряжен или отсутствует	Вставьте новый элемент питания CR 2032 (рисунок 1)
	Элемент питания вставлен неправильно	Извлеките элемент питания и вставьте его снова (Рисунок 1)
	Сломаны контакты в отсеке элемента питания	Позвоните по телефону горячей линии 8 800 250-17-50 (звонок по России бесплатный, 24/7), 8 800 080-80-08 (звонок по Казахстану бесплатный, 24/7), +998 71 200 30 20 (звонок по Узбекистану оплачивается в соответствии с тарифным планом оператора сотовой связи или провайдера)
Глюкометр не проводит измерения	Неправильно вставлена тест-полоска	Вставьте тест-полоску контактами вверх до упора в гнездо глюкометра. При аналогичном результате позвоните по телефону горячей линии.
	Капля крови нанесена на тест-полоску во время мигания кода	Каплю крови следует наносить в режиме 88.8
Не полностью высвечиваются на экране символы и цифры	Нарушен температурный режим для эксплуатации глюкометра	Следует применять глюкометр и тест-полоски при температуре от +18 до +30 °С
	Неисправный экран ЖКИ	Позвоните по телефону горячей линии 8 800 250-17-50 (звонок по России бесплатный, 24/7), 8 800 080-80-08 (звонок по Казахстану бесплатный, 24/7), +998 71 200 30 20 (звонок по Узбекистану оплачивается в соответствии с тарифным планом оператора сотовой связи или провайдера)
	Показания более 35 ммоль/л	Проверьте глюкометр с помощью контрольной полоски, повторите измерение с новой тест-полоской. При сохранении сообщения на экране глюкометра позвоните по телефону горячей линии.
	Код на экране глюкометра не совпадает с кодом на тест-полосках	Закодируйте глюкометр кодовой полоской из упаковки тест-полосок
	Показания менее 0,6 ммоль/ л	Проверьте глюкометр с помощью контрольной полоски, повторите измерение с новой тест-полоской
	Недостаточный объем капли крови для проведения измерения	Капля крови должна быть в виде полусферы
	Код на экране глюкометра не совпадает с кодом на тест-полосках	Закодируйте глюкометр кодовой полоской из упаковки тест-полосок
	Элемент питания разряжен	Вставьте новый элемент питания CR 2032 (Рисунок 1)
	Тест-полоска использована повторно	Вставьте новую тест-полоску, проведите измерение
	Капля крови нанесена на тест-полоску во время мигания кода	Каплю крови следует наносить в режиме 88.8
	Тест-полоска извлечена из гнезда прибора до появления показания на экране	Тест-полоску следует извлекать только после появлений показаний на экране глюкометра

Скачать ответ

Сбой / сообщение на экране глюкометра	Причина	Что делать
Глюкометр не включается	Элемент питания разряжен или отсутствует	Вставьте новый элемент питания CR 2032 (рисунок 1)
	Элемент питания вставлен неправильно	Извлеките элемент питания и вставьте его снова (Рисунок 1)
	Сломаны контакты в отсеке элемента питания	Позвоните по телефону горячей линии 8 800 250-17-50 (звонок по России бесплатный, 24/7), 8 800 080-80-08 (звонок по Казахстану бесплатный, 24/7), +998 71 200 30 20 (звонок по Узбекистану оплачивается в соответствии с тарифным планом оператора сотовой связи или провайдера)
Глюкометр не проводит измерения	Неправильно вставлена тест-полоска	Вставьте тест-полоску контактами вверх до упора в гнездо глюкометра. При аналогичном результате позвоните по телефону горячей линии.
	Капля крови нанесена на тест-полоску во время мигания кода	Каплю крови следует наносить в режиме 88.8
Не полностью высвечиваются на экране символы и цифры	Нарушен температурный режим для эксплуатации глюкометра	Следует применять глюкометр и тест-полоски при температуре от +18 до +30 °С
	Неисправный экран ЖКИ	Позвоните по телефону горячей линии 8 800 250-17-50 (звонок по России бесплатный, 24/7), 8 800 080-80-08 (звонок по Казахстану бесплатный, 24/7), +998 71 200 30 20 (звонок по Узбекистану оплачивается в соответствии с тарифным планом оператора сотовой связи или провайдера)
	Показания более 35 ммоль/л	Проверьте глюкометр с помощью контрольной полоски, повторите измерение с новой тест-полоской. При сохранении сообщения на экране глюкометра позвоните по телефону горячей линии.
	Код на экране глюкометра не совпадает с кодом на тест-полосках	Закодируйте глюкометр
	Показания менее 1,8 ммоль/л	Проверьте глюкометр с помощью контрольной полоски, повторите измерение с новой тест-полоской
	Недостаточный объем капли крови для проведения измерения	Капля крови должна быть в виде полусферы
	Код на экране глюкометра не совпадает с кодом на тест-полосках	Закодируйте глюкометр
	Элемент питания разряжен	Вставьте новый элемент питания CR 2032 (Рисунок 1)
	Тест-полоска использована повторно	Вставьте новую тест-полоску, проведите измерение
	Капля крови нанесена на тест-полоску во время мигания кода	Каплю крови следует наносить в режиме 88.8
	Тест-полоска извлечена из гнезда прибора до появления показания на экране	Тест-полоску следует извлекать только после появлений показаний на экране глюкометра

Скачать ответ

Точность глюкометра

Уровень глюкозы в крови — это постоянно изменяющаяся величина. Даже у человека без нарушений углеводного обмена этот параметр редко остается стабильным на протяжении длительного времени, постоянно меняясь. Прием углеводов, стрессы, обострения хронических или присоединение острых воспалительных заболеваний, прием глюкокортикоидных гормональных препаратов способны повышать уровень гликемии.

Физическая нагрузка, длительные перерывы между приемами пищи и голодание, большие дозы алкоголя (в особенности крепкого), как правило, снижают уровень глюкозы в крови.

Скачать ответ

При экспресс-тесте с помощью глюкометра вы определяете уровень гликемии в текущий момент.

Следовательно, среднее значение показаний глюкометра учитывает лишь эти величины, зачастую не отражая реальной вариабельности гликемии.

Гликированный гемоглобин — это интегральный показатель, отражающий среднее содержание глюкозы в крови за последние 3-4 месяца и учитывающий все ее колебания за этот период.

Таким образом, сравнить среднее значение измерений гликемии по глюкометру и уровень гликированного гемоглобина некорректно.

Скачать ответ

В большинстве лабораторий для исследования уровня глюкозы в крови используется венозная кровь. Для работы с глюкометром вы используете капиллярную кровь.

Уровень глюкозы в венозной и капиллярной крови разный. Сравнивать показания глюкометра с результатами анализов крови из вены некорректно.

Помните!

Глюкометр  — это портативный прибор для проведения самоконтроля гликемии в домашних условиях. Он не может обеспечить такую же точность результатов, как при использовании специализированных лабораторных анализаторов.

Скачать ответ

Согласно действующим в настоящее время стандартам ГОСТа для глюкометров допустимы следующие погрешности:

• ±0,83 ммоль/л
  при уровне глюкозы <5,55 ммоль/л
• ±15%
  при уровне глюкозы ≥5,55 ммоль/л

Результаты являются точными на двух глюкометрах, так как находятся в пределах допустимых по ГОСТу отклонений

ГОСТ Р ИСО 15197-2015

Скачать ответ

Определение уровня глюкозы в крови — один из самых распространенных тестов, выполняемых клинико-диагностическими лабораториями. Кроме различных лабораторных методов анализа уровней глюкозы, существует большое число портативных приборов, действующих на основе принципа «сухой химии» и позволяющих в домашних условиях осуществлять самоконтроль при лечении сахарного диабета. Выбор прибора в каждом индивидуальном случае зависит от многих объективных и субъективных факторов.

Наиболее распространённые сегодня — глюкометры Уан Тач Ультра (One Touch Ultra) и Акку-Чек Актив (Accu-Сhek Active), экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-02.4 Сателлит Плюс, портативные системы контроля уровня глюкозы в крови OneTouch Select, глюкометры iCHECK, экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Performa Nano, Accu-Chek Active и.т.д.

У большинства глюкометров принцип действия основан на глюкозооксидазном методе. Полоска вводится в прибор измерителя, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и полоски приводит к изменению тока на входе прибора. По измеренному значению тока вычисляется и выводится на табло значение концентрации глюкозы, с учетом номера серии полосок. Номер серии полосок вводится в память прибора с помощью кодовой полоски, входящей в комплект поставки полосок.

Описывая этот принцип действия глюкометров, ведущий инженер отдела поверки средств измерений физико-химических величин ЦСМ республики Башкортостан Тимур Кутушев напомнил, что от точности прибора напрямую зависит эффективность лечения. Занижение или завышение уровня сахара может привести к опасным осложнениям. Поэтому важно своевременно проверять точность приборов:

— К нам в ЦСМ заявляют на поверку анализаторы и крупные медицинские организации, и физические лица. За год проводим поверку более 200 анализаторов глюкозы. Поверка проводятся с помощью ГСО (государственных стандартных образцов) глюкозы. ГСО состоит из четырех экземпляров стандартного образца с разной молярной концентрацией глюкозы. Номинальные аттестованные значения глюкозы 1 ммоль/л, 5 ммоль/л, 10 ммоль/л, 20 ммоль/л. Поверка проводится методом прямых измерений ГСО на анализаторах, и сравнением полученных результатов измерений с действительными значениями ГСО. Для определения погрешности делается серия не менее чем из 10 измерений и контролируется отклонение между ними (кучность измерений). Бракуется очень малая часть прибора, так как согласно описании типов глюкометров относительная погрешность составляет до 35%.

В продажу глюкометры поступают поверенные еще на этапе их выпуска из производства. Это поверка первичная. В дальнейшем приборы поверяются периодически: поскольку межповерочный интервал составляет 3 года, по истечении этого срока уже желательно удостовериться в точности показаний.

Методика поверки, которой руководствуются метрологи, диктует довольно серьезные требования к организации этой процедуры. Необходимо создать и соблюсти все условия – определенную температуру, влажность, атмосферное давление. Поверка проводится в специальном изолированном помещении, отвечающем требованиям безопасности при работе с биологическими материалами на основе крови человека. Особо важно принять все меры для исключения перекрестного заражения поверителя.

Портативные глюкометры нельзя сравнивать с более точными лабораторными аназизаторами, которые используют в медицинских учреждениях. Тестирование проводится на дорогостоящих аппаратах, которые постоянно обслуживаются и калибруются несколько раз в день. Лабораторные тесты анализируют большие образцы крови в течение 60 секунд и больше. Глюкометры для домашнего использования в основном полагаются на точность тест-полосок. Но на результаты измерения влияют очень многие факторы — температура, климат, давление, влажность,  место производства тест-полосок и даже прием некоторых лекарственных препаратов.

Как избежать неверных показаний глюкометра, советует начальник отдела поверки СИ физико-химических величин Рушан Фазлыев. Итак, лайфхак от метрологов:

1. Соблюдайте целостность тест-полосок и условия их хранения. Помните — тест-полоски не любят высокую влажность и прямые солнечные лучи, поэтому старайтесь хранить их в плотно закрытой тубе. 

2. Некоторые модели глюкометров могут врать, если вы проводите замер вблизи источников электромагнитного излучения (в инструкциях это написано!). Например, не стоит делать анализ вблизи микроволновой печи — результат может быть искажен. 

3. Слишком высокая или низкая температура окружающей среды? Тогда возможны неточности при измерении. В инструкциях обычно пишут диапазон температур, при которых желательно проводить замеры.

4. Если вы до сих пор пользуетесь приборами, требующими кодирования, не забывайте делать это с каждой новой упаковкой тест-полосок. При малейшем подозрении на то, что глюкометр врет, проверяйте его тестовым раствором. 

5. Вы замеряете сахар крови несколько раз подряд, видите разные результаты, и уже задумываетесь над тем, чтобы купить прибор другой марки? Имейте в виду: все приборы имеют  относительную допустимую погрешность  измерения глюкозы  в крови от 15 до 35 %. То есть, при реальном сахаре крови 5 ммоль, глюкометр «имеет право» показать вам любую цифру в диапазоне от 4 до 6 ммоль/л! Чем выше сахар — тем больше разброс, например, при реальных 15 ммоль/л разброс показаний по глюкометру может быть от 12 до 18 ммоль/л. 

Когда измеряешь сахар и видишь на дисплее прибора нежелательные цифры — хочется верить, что дело не в очередной смене потребности или ошибках при подсчете углеводов / инсулина — внутри теплится надежда, что это глюкометр ошибся, а показатели сахара крови на самом деле нормальные… В таких случаях мы перепроверяем результат, рассчитывая увидеть целевые цифры.

На самом деле, «вранье» глюкометра — вполне возможная вещь, причинами которой могут выть ошибки в эксплуатации прибора, ведь не зря в комплекте с глюкометрами поставляются подробные солидные инструкции по использованию гаджета!

Чтобы глюкометр не ошибался, а вам не приходилось переводить драгоценные полоски для повторных измерений, читайте наш материал о причинах «обмана».

Топ причин, по которым глюкометр может показывать ложные результаты:

Соблюдайте условия хранения тест-полосок!

Если нарушена целостность тест-полоски или условия хранения. Помните — тест-полоски не любят высокую влажность и прямые солнечные лучи, поэтому, старайтесь хранить их в плотно закрытой тубе. 

Читайте инструкцию к глюкометру

1. Некоторые модели глюкометров могут врать, если вы проводите замер вблизи источников электромагнитного излучения (об этом даже в инструкциях написано!). Например, не стоит делать анализ вблизи микроволновой печи — результат может быть искажен. 

2. Слишком высокая или низкая температура окружающей среды? Тогда возможны неточности при измерении. В инструкциях обычно пишут диапазон температур, при которых желательно проводить замеры.

Калибруйте глюкометр и регулярно проверяете его тестовым раствором

Глюкометр не откалиброван или не введен код (если это требуется). Некоторые до сих пор пользуются приборами, требующими кодирования — не забывайте делать это с каждой новой упаковкой тест-полосок. При малейшем подозрении на то, что глюкометр врет, проверяйте его тестовым раствором. 

Вымойте руки перед анализом и вытрите их насухо!

Вы забыли помыть руки или, наоборот, помыли, но забыли вытереть насухо — получите неверный результат. В первом случае ваша кровь может смешаться с частичками глюкозы на пальцах, оставшимися от продукта — достаточно, например, съесть сочное яблоко, и, не помыв после этого руки, измерить сахар. +5 — 10 ммоль к реальному результату гарантированно! Во втором случае ваша кровь просто-напросто разбавляется водой, следовательно, концентрация глюкозы уменьшается.

Любой глюкометр имеет допустимую погрешность

Вы замеряете сахар крови несколько раз подряд, видите разные результаты, и уже задумываетесь над тем, чтобы купить прибор другой марки? Все приборы имеют допустимую погрешность в 15-20 %. То есть, при реальном сахаре крови 5 ммоль, глюкометр имеет право показать вам любую цифру в диапазоне от 4 до 6 ммоль! Чем выше сахар — тем больше разброс, например, при реальных 15 ммоль, разброс ск по глюкоетру может быть от 12 до 18 ммоль. 

Используйте глюкометр аккуратно

Как и любой другой гаджет, глюкометр при механическом воздействии (удар, падение) может заглючить — имейте это ввиду и берегите свой прибор от повреждений. Носите и храните глюкометр только в защитном чехле.

Не забывайте чистить ваш глюкометр!

В окошко для тест-полосок могут забиться частички пыли, ворсинки, микрокапли крови и т.д. — все это лишние элементы, которые мешают прибору нормально считывать показания с тест-полоски. 

У всего есть свой срок годности

Может быть ваш прибор уже отработал свое и ему пора на пенсию?

 Не забывайте, что любыми гаджетами, а особенно гаджетами медицинского назначения, необходимо пользоваться правильно! Соблюдайте простые правила и ваш глюкометр прослужит вам верой и правдой долгие годы!

Купить глюкометр и тест-полоски на любой вкус и кошелек вы всегда можете в нашем интернет-магазине ДиаМарка: